Salud refuerza la trazabilidad y seguridad en la producción y el uso del cannabis medicinal en todo el país.
El Ministerio de Salud actualizó las condiciones para la inscripción en el Registro del Programa Cannabis (REPROCANN), para la investigación, la producción y el acceso a los productos terapéuticos. Los cambios fueron publicados en el Boletín Oficial (BO), por medio de la Resolución N° 1780/25, que deroga la Resolución Ministerial N° 3132/2024, con el objetivo de mejorar la trazabilidad y la seguridad del circuito de producción y acceso a productos derivados del cannabis, como también asegurar el correcto uso terapéutico y/o medicinal previsto en la Ley 27.350.
La inscripción en el REPROCANN se separará en 3 categorías: autocultivador, terceros cultivadores y persona jurídica autorizadas.
Así el autocultivador deberá presentar indicación médica para el uso de cannabis medicinal, asimismo podrá ser representado por un familiar en primer o segundo grado de consanguinidad, tutor, curador o representante legal con acreditación de tal carácter y el permiso continuará teniendo una vigencia de tres años.
En el caso de los terceros cultivadores o cultivadores solidarios se mantienen sin cambios en los rangos permitidos de cultivo, es decir que podrá cultivar para sí mismo y para un adicional, este último tendrá que dar conformidad y renunciar a ser autocultivador o vincularse a una ONG o Fundación.
Además, el cultivador solidario o “tercero solidario” deberá acreditar que no cuenta con antecedentes penales con sentencia firme por infracción a la ley 23.737 de estupefacientes. También deberá presentar un informe cromatográfico por lote y un informe semestral en donde detalle cantidad de plantas en total y el tipo de genética utilizada. La vigencia del permiso en este caso seguirá siendo de tres años.
Por otro lado, la normativa establece que dentro de las personas jurídicas se podrán inscribir ONGs y Fundaciones que integran proyectos de Investigación y Desarrollo en el marco de la Ley 27.350 que deberán cumplir con los siguientes requisitos:
Deberán inscribirse en el Registro de Sustancias Sujetas al Control Especial, “contar con un director médico que supervise la seguridad en el proceso, la calidad de los productos y el cumplimiento de las normativas sanitarias y éticas, con un responsable técnico que se adecúe a la actividad específica” y un plan de cultivo, en donde se incluye procedimiento de “producción, movimientos, guarda, registro de producción”.
En ese contexto, quienes estén registradas en esta tercera categoría, deberán presentar informes semestrales detallando el progreso y las actividades realizadas y nómina de sus pacientes asociados que incluya “procedimientos propuestos, beneficios esperados y evolución del tratamiento”.
Asimismo, la Resolución indica que las personas jurídicas “podrán realizar vinculaciones directas con los usuarios o asociaciones civiles inscriptas en el REPROCANN con el objetivo de propiciar una mayor trazabilidad y generar evidencia científica en la materia”. En estos casos la vigencia del permiso será de un año “con obligación de renovación y revisión médica”.
Por otro lado, se mantiene como requisito para solicitar la inscripción en el REPROCANN contar con indicación médica para uso de cannabis y sus derivados por parte de un profesional médico que se encuentre registrado en la Red Federal de Registros de Profesionales de la Salud (REFEPS) y cuente con formación académica para la investigación y el tratamiento médico con cannabis medicinal.
De esta manera, el o la profesional médica que forme parte del Programa deberá registrar su firma digital en el Ministerio de Salud y ante el REPROCANN presentar el “Consentimiento Informado Bilateral”.
En todos los casos será requisito excluyente utilizar variedades genéticas que estén registradas en el Instituto Nacional de las Semillas (INASE). “Esta medida tiene por finalidad fortalecer la trazabilidad del cultivo, garantizar la estabilidad y previsibilidad en la composición de los productos derivados, y asegurar la coherencia con los estándares científicos y sanitarios establecidos por la normativa vigente”, detalla el documento.
El Ministerio de Salud podrá dejar sin efecto cualquier permiso de cultivo ante cualquier irregularidad o pedido de una autoridad judicial. Para quienes tengan el permiso de REPROCANN aprobado o en trámite se abre un plazo de seis meses para adecuarse a las nuevas normativas.
En el caso puntual de los terceros cultivadores y personas jurídicas tendrán que notificar los domicilios de cultivo (Máximo 3 diferentes) al Programa y a la autoridad jurisdiccional para verificar que sean aptos para una producción segura.
Tras la publicación de la nueva Resolución, desde el Ministerio de Salud de la Nación señalaron que las modificaciones y cambios introducidos a la nueva reglamentación permitirán regular de una mejor manera a todos los actores del proceso de producción de cannabis medicinal en el país.
“Representan un paso fundamental para optimizar la trazabilidad, lograr estándares de calidad y seguridad sanitaria y garantizar el uso contemplado por la ley y el acceso a productos controlados y adecuados a las necesidades terapéuticas de los pacientes”, concluyeron desde Salud.
